Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo decisão unânime, remédio não atendeu às expectativa da agência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou hoje (22) o pedido de autorização temporária para uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) no tratamento antiviral de pacientes hospitalizados com covid-19. A decisão unânime foi tomada durante a 12ª reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), nesta terça-feira.
Segundo a relatora, a diretora da agência Meiruze Freitas, o remédio não atende às expectativas da agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.
“A Anvisa deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes”, afirmou Freitas.
A solicitação de autorização de uso emergencial do Avifavir foi feita pelo Instituto Vital Brazil, representante no Brasil do medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute.
Em nota, a Anvisa justificou a decisão afirmando que o medicamento é produzido com matéria-prima ainda não registrada pela agência e que nenhuma outra autoridade regulatória de outros países aprovou o Avifavir para o tratamento da covid-19. Além disso, as áreas técnicas concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do medicamento superariam os benefícios no eventual tratamento de pacientes.
Instituto Vital Brazil
Em nota enviada na noite desta terça-feira, o Instituto Vital Brazil disse que “em reuniões técnicas entre o Instituto Vital Brazil, a fabricante russa Chromis, a parceira nacional Belcher e a Anvisa, os técnicos do Instituto visualizaram processos que necessitavam ser equalizados para que houvesse uma harmonização dos parâmetros sanitários elencados pelo Brasil e pela Rússia, o que gerou uma alta complexidade na avaliação do pedido de Autorização para Uso Emergencial (AUE) do Avifavir.”
Segundo a nota, após a deliberação que nega o pedido da AUE do Avifavir ao instituto, “compartilhamos os relatórios técnicos da Anvisa com a empresa parceira fabricante Chromis, que já está avaliando os pontos apresentados como insatisfatórios e providenciando as respostas técnicas necessárias que possam vir a sanar os questionamentos da Anvisa.”
*Com informações da Ascom/Anvisa
